La medida tiene como objetivo adaptar la normativa a los recientes avances en biotecnología y, según se detalla en la resolución, ofrecer “mayor previsibilidad” a quienes desarrollan estas tecnologías para ensayos experimentales y los procesos que anteceden a una posible autorización comercial.
Específicamente, el texto establece un reglamento unificado para tres tipos de trámites: la autorización de ensayos experimentales con microorganismos genéticamente modificados viables, la evaluación de la bioseguridad previa a una liberación comercial y la verificación de la ausencia de microorganismos viables en productos derivados de los mismos.
Desde la Secretaría de Agricultura se ha indicado que la actualización es necesaria para ajustar la regulación a “nuevas tecnologías que han emergido en los últimos años y sus aplicaciones”, además de integrar procedimientos que antes estaban dispersos entre distintas normativas.
La experiencia adquirida desde la implementación de resoluciones previas permitió identificar áreas susceptibles de mejora, lo que llevó a derogar las resoluciones 5/2018 y 52/2019, que abarcaban las autorizaciones experimentales y las evaluaciones para liberaciones comerciales de estos microorganismos.
Un cambio significativo es la inclusión de un plazo máximo para la resolución de las solicitudes. La normativa estipula que toda solicitud deberá contar con una evaluación final de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (Conabia) “en un plazo máximo de 90 días hábiles administrativos” desde el inicio del trámite.
Sin embargo, este tiempo podrá suspenderse si el organismo requiere información adicional, documentación complementaria o aclaraciones al solicitante. Asimismo, se reiniciará el cómputo si se realizan modificaciones sustanciales al proyecto presentado.
La evaluación técnica seguirá bajo la responsabilidad de la Conabia, en colaboración con la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía. De acuerdo con la norma, la evaluación se ejecutará “bajo el criterio de análisis caso por caso, considerando los aspectos científico-técnicos involucrados”.
La resolución también introduce un criterio basado en la formulación de hipótesis de riesgo y en “el peso de la evidencia disponible” para el examen de cada microorganismo antes de avanzar hacia su autorización comercial.
Entre las consideraciones se destaca la necesidad de “identificar y analizar los riesgos potenciales para el agroecosistema asociados al uso” de estos microorganismos y coordinar esa evaluación con las normativas vigentes sobre bioseguridad, bioinsumos, productos fitosanitarios e inocuidad alimentaria.
El Gobierno ha afirmado que esta coordinación permitirá “garantizar coherencia regulatoria, evitar superposiciones normativas y asegurar un abordaje integral del riesgo”.
Además, se busca fomentar la innovación. La nueva normativa sostiene que este esquema ayudará a “promover el desarrollo de innovaciones biotecnológicas nacionales e internacionales bajo un marco moderno y seguro, fortaleciendo la colaboración público-privada y facilitando la transferencia tecnológica hacia el sector productivo”.
El anexo I de la resolución incluye un Reglamento Único que reúne, por primera vez, definiciones técnicas y procedimientos generales y específicos para todas las solicitudes relacionadas con microorganismos genéticamente modificados.
Este reglamento especifica, por ejemplo, que las actividades reguladas abarcan todos aquellos procedimientos con microorganismos que aún no posean autorización comercial, abarcando desde la inoculación y el transporte hasta el almacenamiento, manejo de muestras y disposición final del material.
Asimismo, se estableció una Instancia de Consulta Previa (ICP) de carácter opcional, para que los interesados puedan realizar consultas técnicas antes de presentar formalmente una solicitud, que deberá resolverse en un máximo de 30 días hábiles.
Las presentaciones se realizarán mediante el sistema SIG-Trámites del Senasa. Hasta que esta plataforma esté completamente operativa, continuará utilizándose el sistema Trámites a Distancia (TAD) con Clave Fiscal.
La normativa también prevé que todas las declaraciones realizadas por los solicitantes tendrán la condición de declaración jurada, lo que significa que cualquier falsedad o inexactitud podrá ser considerada un incumplimiento de la normativa vigente.
Para las liberaciones experimentales, los interesados deberán obtener una autorización previa antes de comenzar cualquier actividad, aclarándose que esta autorización será independiente de otros permisos que puedan exigir organismos competentes.
Las autorizaciones podrán extenderse por un máximo de cinco años, aunque los solicitantes podrán solicitar una prórroga durante el último año de vigencia, siempre que dicha solicitud esté debidamente justificada.
La normativa ha introducido también nuevas obligaciones para el desarrollo de ensayos. Entre ellas, se exige que los responsables informen con al menos siete días hábiles de antelación el inicio de las actividades, reporten cualquier contingencia dentro de las 72 horas de ocurrida y notifiquen cualquier desvío observado durante el ensayo dentro de las 48 horas.
Adicionalmente, en caso de un escape del microorganismo genéticamente modificado, el solicitante deberá implementar de inmediato el plan de contingencia aprobado y notificar el hecho tanto a la Coordinación de Innovación y Biotecnología como al Senasa.
Finalmente, el reglamento prescribe la creación de un “Libro de Actividades” y un “Libro de Existencias”, ambos foliados y rubricados, donde se registrarán todas las operaciones realizadas con los microorganismos y los movimientos del material regulado. Esta documentación deberá permanecer en el establecimiento y estar disponible para las inspecciones que lleve a cabo el Senasa, que tendrá la potestad de controlar los ensayos antes, durante y después de su ejecución.
