En su resolución 2891/2026, publicada este viernes, el organismo estipula que el código podrá aparecer “de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario -es decir, en la caja o embalaje a través del cual se comercializa el producto-, pudiendo a elección del interesado incluirlo además en el envase primario”, que es el que está en contacto directo con el medicamento.
Los códigos QR, también conocidos como Data Matrix, brindan acceso digital al prospecto vigente aprobado por la ANMAT, así como a información destinada tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, lo que contribuye a prevenir la circulación de material desactualizado y “fortalece la seguridad del paciente”. En este contexto, “deberán generarse conforme a estándares internacionales, tales como GS1, garantizando su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad”.
De acuerdo con la disposición oficial, los titulares de los registros tendrán un plazo de seis meses desde la promulgación de la norma para generar todos los códigos requeridos. La ANMAT también precisó que “la implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, a fin de asegurar una transición ordenada hacia el nuevo esquema”.
El acceso digital debe limitarse exclusivamente a los prospectos aprobados y a la información sanitaria, estando prohibido vincular el código a contenido publicitario, promocional o de otra índole diferente a la especificada anteriormente. Cada titular de registro será responsable de la correcta creación y funcionamiento del código, así como de la veracidad, actualización y disponibilidad continua de la información, y de la accesibilidad constante al contenido digital.
El repositorio digital que almacene la información será definido y administrado bajo la exclusiva responsabilidad del portador del registro, quien deberá asegurar la actualización en tiempo real y la protección de los datos. El código debe ser colocado en el envase de manera que permita su correcta visualización y lectura mediante dispositivos electrónicos, con tamaños y contrastes adecuados.
Con la reciente publicación, queda derogada la disposición 3294/2025, que regulaba la incorporación de estos códigos en los envases de medicamentos sintéticos o semisintéticos, extendiendo de este modo los beneficios de la tecnología a todos los productos farmacéuticos.
